Khái niệm GMP là gì?
GMP là gì?
GMP trong tiếng anh là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices. GMP thực chất là việc hướng dẫn những người thực hiện có thể thực hành sản xuất một cách tốt nhất. Thông qua GMP sẽ giúp cho quy trình sản xuất được kiểm duyệt chặt chẽ hơn nhằm đảm bảo chất lượng hàng hóa đầu ra.
Có thể nói, tiêu chuẩn GMP là thước đo giá trị của sản phẩm. Vậy hiểu một cách hoàn chỉnh thì tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP
Để hiểu đúng về thuật ngữ này thì bạn đọc nên nắm được khái niệm: tiêu chuẩn là gì? Thì tiêu chuẩn là những quy định được đặt ra nhằm xác định về các đặc tính sản phẩm, yêu cầu về việc quản lý và sản xuất để nâng cao chất lượng và hiệu quả cuối cùng.
Khái quát lên cách giải thích về tiêu chuẩn GMP, đó là hệ thống quy định nghiêm ngặt về quy trình sản xuất và chế biến đối với thực phẩm, dược phẩm. Qua đó, người quản lý có thể kiểm soát tốt ở từng công đoạn này, tránh các tác nhân xấu gây ảnh hưởng. Tiêu chuẩn này thường bao gồm toàn bộ quá trình sản xuất, từ quá trình nhập nguyên liệu cho đến lúc sản phẩm hoàn thiện.
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GMP
Hiện nay, tiêu chuẩn GMP được áp dụng cho một số đối tượng cụ thể như: doanh nghiệp, cơ sở sản xuất hoặc chế biến các sản phẩm như: thực phẩm, dược phẩm hay một số loại mỹ phẩm.
Tuy nhiên, giới hạn thực tế của tiêu chuẩn này ở các doanh nghiệp sản xuất thì sẽ rộng hơn. Đó là gồm toàn bộ các yếu tố cấu thành như: nhân lực, cơ sở sản xuất, thiết bị, máy móc, nguyên vật liệu…
Vai trò của GMP
- Đối với doanh nghiệp
GMP là tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp chủ động thực hiện, áp dụng theo. Điều này giúp tiết kiệm thời gian đáng kể, giản lược các bước lên kế hoạch, mục tiêu và yêu cầu về sản phẩm của mỗi đơn vị sản xuất.
Việc có được chứng nhận tiêu chuẩn GMP cũng giúp cho cơ sở tạo được lòng tin đối với người tiêu dùng. Đây là bằng chứng nhằm chứng minh chất lượng sản phẩm là đảm bảo, là an toàn và tốt nhất với người dùng.
Chứng nhận GMP giúp tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp với các đơn vị sản xuất ở nước ngoài. Điều này tạo cơ hội cho các sản phẩm sớm có cơ hội vươn xa ra thị trường quốc tế, thúc đẩy sự phát triển không ngừng của doanh nghiệp.
Ngoài ra, khi các sản phẩm có được tiêu chuẩn GMP thì phía nhà sản xuất cũng hoàn toàn khẳng định được chất lượng và định giá sản phẩm cao. Trái ngược với những mặt hàng chưa đạt chứng nhận về chất lượng sản phẩm thì khó có thể bán được ở các mức giá cao.
- Đối với người tiêu dùng
Trên thị trường hiện nay có sự đa dạng về các sản phẩm như: thực phẩm, mỹ phẩm hay dược phẩm… Chính vì thế mà người tiêu dùng rất khó khăn trong việc chọn mua được sản phẩm chính hãng. Thông qua GMP, khách hàng xác định được giá trị và chất lượng của sản phẩm. Việc này vừa hạn chế tình trạng mua phải hàng giả, hàng nhái, vừa nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe người dùng một cách tốt nhất.
GMP giúp người tiêu dùng an tâm về chất lượng sản phẩm. Mặc dù phải chi trả một mức giá cao hơn một chút cho các sản phẩm này nhưng nó vẫn an toàn và “đáng đồng tiền bát gạo” hơn những sản phẩm kém chất lượng.
cGMP là gì?
Ở phạm vi hẹp hơn GMP, cGMP được hiểu là việc thực hành đúng quy chuẩn đối với các sản phẩm. cGMP viết tắt của current Good Manufacturing, là một nhánh nhỏ thuộc GMP.
Về bản chất, tiêu chuẩn cGMP nhằm hướng tới việc đáp ứng các quy chuẩn chất lượng trong quá trình sản xuất sản phẩm. Các yếu tố về kỹ thuật hay quản lý cần được thực hiện đúng để giúp tăng cường chất lượng đầu ra. Ở thời điểm áp dụng các tiêu chuẩn GMP hay cGMP, doanh nghiệp sản xuất phải đảm bảo được những tiêu chí phù hợp với yêu cầu về: cơ sở sản xuất, thiết bị, quy trình sản xuất và các yếu tố khác kèm theo.
Các tiêu chuẩn GMP WHO
Khái niệm GMP WHO là gì?
Một thuật ngữ khác là GMP – WHO là gì cũng nhận được sự quan tâm lớn khi bạn đọc tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP. GMP WHO được hiểu là việc thực hành tốt trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm.
Tiêu chuẩn GMP – WHO chính thức ra đời và được áp dụng vào năm 1960. Đây là tiền đề để phát triển tiêu chuẩn ISO 22000 hay tiêu chuẩn cơ sở sau này.
Vậy tiêu chuẩn cơ sở là gì? Đó là những quy định, yêu cầu được đặt ra về chất lượng của sản phẩm, dịch vụ để các doanh nghiệp áp dụng vào hoạt động sản xuất.
Tiêu chuẩn của GMP WHO
Tiêu chuẩn của GMP WHO được thể hiện thông qua 4 đặc điểm sau:
- Nhà máy đạt chuẩn GMP
Nhà máy, các xưởng sản xuất sản phẩm cần đáp ứng được yêu cầu về thiết kế, vị trí phù hợp. Thiết kế nội thất giản tiện, vừa tiết kiệm diện tích nhà xưởng, vừa đảm bảo phù hợp với yêu cầu của công việc.
Ngoài ra, nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng cũng cần đạt chất lượng. Tránh việc ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất. Đồng thời, trang thiết bị tiện nghi, tương thích, giúp tăng chất lượng của sản phẩm đầu ra.
- Tiêu chuẩn về vệ sinh nhà xưởng và môi trường xung quanh
Đây được coi là yếu tố cốt lõi để đánh giá một doanh nghiệp, cơ sở có đạt được GMP hay không. Bởi trên thực tế, khi kiểm soát vệ sinh tốt thì mới đảm bảo được về mặt an toàn thực phẩm.
Các đơn vị cần xây dựng hệ thống thoát nước, xử lý nước thải đúng quy chuẩn. Việc này giúp hạn chế rác thải, chất thải ra môi trường ngoài, gây ô nhiễm.
- Quy trình sản xuất, chế biến đạt chuẩn
Các doanh nghiệp cần kiểm duyệt chặt chẽ nguồn nguyên liệu đầu vào. Áp dụng các phương pháp sản xuất phù hợp. Thường xuyên kiểm tra, giám sát cũng như đánh giá từng khâu sản xuất và cả quá trình. Nó sẽ giúp phát hiện sai sót một cách nhanh chóng để sửa chữa và tìm ra hướng khắc phục hiệu quả hơn.
- Chất lượng nhân sự
Yêu cầu đối với nguồn nhân lực trong một đơn vị sản xuất cũng rất quan trọng. Ở từng vị trí hay bộ phận khác nhau, người thực hiện cần đảm bảo đủ trình độ, năng lực và sức khỏe. Có như vậy thì quy trình sản xuất khép kín mới không bị ảnh hưởng, sai sót hoặc chậm tiến độ.
Quy trình áp dụng tiêu chuẩn GMP ở doanh nghiệp
Bước đầu tiên, doanh nghiệp cần nghiên cứu kỹ lưỡng về tiêu chuẩn GMP, thực hành sản xuất tốt GMP hay chất lượng sản phẩm là gì, được đánh giá qua các yếu tố nào.
Xác định chính xác về phạm vi, đối tượng để từ đó đưa ra những quy định quản lý một cách chuẩn xác nhất. Những quy định này không chỉ dựa trên tình hình thực tế của doanh nghiệp mà còn cả tiêu chuẩn chung của GMP, nhằm hướng tới việc xây dựng một cơ sở đạt chuẩn sớm nhất.
Tiếp đó, doanh nghiệp đề xuất một người, một bộ phận nhỏ giám sát việc thực hiện quy trình này. Đưa ra những mức thưởng, phạt và sự phân công rõ ràng để thúc đẩy quá trình sản xuất đạt hiệu quả cao.
Không ngừng đào tạo, huấn luyện người lao động để hiểu và thực hiện tốt công việc mà mình đang đảm nhận. Tránh trường hợp những người thực hiện không thực sự hiểu và làm một cách hời hợt, đối phó, gây ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
Thường xuyên kiểm tra, thử nghiệm chất lượng của sản phẩm khi áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc nói riêng hay các sản phẩm khác nói chung. Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện sai sót thì người quản lý cần điều chỉnh kịp thời. Sau khi khắc phục, tiếp tục thực hiện nhiều lần kiểm tra để chắc chắn rằng các công đoạn là chuẩn xác nhất.
Cuối cùng là việc phê duyệt các quy định, tiêu chuẩn mà doanh nghiệp đề ra để hướng tới việc đạt tiêu chuẩn GMP.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP
Xin cấp giấy chứng nhận GMP ở đâu?
Sau khi chắc chắn đảm bảo các yêu cầu về: nhà xưởng, quá trình sản xuất, nhân lực, nguyên liệu, thành phẩm… thì doanh nghiệp tiến tới việc xin cấp giấy chứng nhận GMP.
Vậy loại giấy này được xin ở đâu? Tùy từng giấy chứng nhận khác nhau thì sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền tương xứng.
- GMP – WHO được cấp tại Cục quản lý dược
- PIC/S – GMP được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược tại các nước sở tại
- Chứng nhận EU – GMP thì doanh nghiệp cần đến các cơ quan quản lý dược của đất nước đó hoặc những nước là thành viên EU
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP
Hồ sơ thủ tục để có thể cấp các loại giấy chứng nhận GMP nói chung bao gồm một số loại giấy tờ sau:
- Đơn đăng ký
- Giấy phép thành lập, đăng ký kinh doanh của các doanh nghiệp
- Tài liệu tiêu chuẩn GMP được tổng hợp tại cơ sở
Tài liệu GMP là bắt buộc, bởi thông qua đó, các cơ quan có thẩm quyền so sánh và đánh giá. Chính vì thế, bộ tài liệu này cần ghi lại một cách chi tiết và khách quan về việc thực hành sản xuất của doanh nghiệp.
- Các loại sơ đồ về vị trí địa lý, mặt bằng tổng thể của nhà máy, hệ thống cung cấp nước, nguyên liệu hay xử lý rác thải…
- Tổng quan về các sản phẩm, danh mục hiện có của cơ sở.
Trên đây là tổng hợp chi tiết nhất về GMP là gì, tiêu chuẩn GMP hay GMP WHO là gì. Cùng với đó là lợi ích của các chứng nhận này. Hay hồ sơ, thủ tục và các địa điểm tiếp nhận để cấp giấy chứng nhận GMP. Mong rằng qua đây có thể giúp bạn hiểu hơn về tiêu chuẩn thực hành GMP để áp dụng một cách có hiệu quả nhất cho doanh nghiệp của mình.
